Das sollten Sie über DiGA wissen

Berlin, 19.08.2020


App oder DiGA – was macht den Unterschied?

Ob zum Diabetesmanagement, für die Medikamentenverwaltung, für Bewegung oder Ernährung – Gesundheits-Apps gibt es wie am Sand am Meer. Nun sollen sie als Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) verordnet werden können. Doch was macht eine App zur DiGA? Dr. Matthias Kaltheuner, Diabetologe DDG aus Leverkusen, Vorsitzender des Berufsverbandes der niedergelassenen Diabetologen in Nordrhein, Mitglied im Vorstand der Deutschen Diabetes Gesellschaft und leitendes Mitglied der DiaDigital-App-Gruppe, fasste bei einem Meeting des Zukunftsboards Digitalisierung die wesentlichen Unterscheidungsmerkmale zusammen und erklärte, was es mit dem DiaDigital-Siegel auf sich hat.

Um es gleich vorweg zu nehmen: Das Thema App oder DiGA ist komplex, doch einige wesentliche Punkte zur Unterscheidung lassen sich benennen.


Was sind Apps?


Apps (Smartphone-Applikationen) sind zunächst einmal kleine Programme für Smartphones, hinter deren bunten Icons sich viele verschiedene Funktionalitäten verbergen und die sowohl mit als auch ohne Internetverbindung angewendet werden können. So funktionieren Apps wie Broteinheitenrechner beispielsweise auch ohne Internetanbindung rein lokal, andere verbinden sich via Bluetooth mit dem CGM-Gerät oder einer Insulinpumpe, wieder andere speichern die Daten direkt über eine Cloudanbindung.

Subjektiver Nutzen ausschlaggebend
Auch wenn die Mehrzahl der Patienten ein Smartphone besitzt und damit die Möglichkeit hätte, sich eine der zahlreichen Apps herunterzuladen: Ein Großteil der auf dem Markt befindlichen Apps werden nicht genutzt, so Kaltheuner. Obwohl es derzeit keine Daten dazu gibt, ob und wie intensiv Apps in der diabetologischen Schwerpunktpraxis zur Anwendung kommen, gibt es jedoch bestimmte Patientengruppen, die durchaus einen Nutzen für sich erkennen. So berichtete Kaltheuner, dass zum Beispiel Patientinnen während ihrer Schwangerschaft oft mehrere Apps verwendeten. Apps zur Dokumentation der Blutglukose (SMBG) wären bei Patienten dagegen kaum im Gebrauch.

Seiner Meinung nach sind vor allem zwei Faktoren für die Verwendung ausschlaggebend: Der konkrete Nutzen für den Anwender und die Motivation der Behandler, die eine nicht zu unterschätzende Rolle spiele. Denn je konsequenter der Arzt etwas vertrete, desto eher werde der Patient es auch anwenden. Dafür sei es erforderlich, dass die Nutzung einer Gesundheits-App in das Behandlungskonzept eingebunden sei, betonte der Diabetologe.


Was ist eine DiGA?


Welche App zukünftig Bestandteil eines Behandlungskonzepts und damit auch zulasten der GKV durch den Arzt verordnet werden kann, hat der Gesetzgeber geregelt. Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) können von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet werden, wenn sie bestimmte Anforderungen erfüllen:

  • Die DiGA ist Medizinprodukt der Risikoklasse I oder IIa.
  • Die Hauptfunktion der DiGA beruht auf digitalen Technologien.
  • Der medizinische Zweck muss wesentlich durch die digitale Hauptfunktion erreicht werden, d. h. eine DiGA dient nicht nur dem Auslesen oder Steuern eines Gerätes.
  • Die DiGA unterstützt die Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder die Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen.
  • Die DiGA dient nicht der Primärprävention.
  • Die DiGA wird vom Patienten oder von Leistungserbringer und Patient gemeinsam genutzt, d. h. Anwendungen, die lediglich vom Arzt zur Behandlung der Patienten eingesetzt werden („Praxisausstattung“), sind keine DiGA.

Das DiGA-Verfahren
Damit eine App in das DiGA-Verzeichnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aufgenommen werden kann, ist eine bereits erfolgte CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt der Risikoklasse I oder IIa Grundvoraussetzung. Ist dies gegeben, untersucht das BfArM, ob die Anwendung den rechtlichen Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Qualität entspricht. Außerdem müssen die Hersteller der Anwendungen die Datenschutzvorgaben erfüllen, Datensicherheit garantieren und einen positiven Effekt auf die Patientenversorgung nachweisen.

Ebenso zu gewährleisten ist die Interoperabilität nach den Datenstandards der Gematik (VESTA-Verzeichnis), sodass erhobene Daten maschinenlesbar – bspw. für den Behandler oder die ePA – exportiert werden können. Zurzeit liegen dem BfArM 15 Apps zur DiGA-Prüfung vor, darunter bislang eine diabetologische.


Interoperabilitätsanforderungen an DiGA

Für die Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis müssen DiGA zu drei Fragestellungen interoperabel gestaltet sein:


  1. Die DiGA erlaubt es dem Versicherten, therapierelevante Auszüge der über die DiGA erhobenen Daten in menschenlesbarer und ausdruckbarer Form auszuspielen, sodass er diese zu eigenen Zwecken nutzen oder an einen Arzt weitergeben kann.

  2. Die DiGA erlaubt es dem Versicherten, die über die DiGA erhobenen Daten in einem maschinenlesbaren, interoperablen Format auszuspielen, sodass der Versicherte oder ein vom Versicherten berechtigter Dritter diese Daten über andere digitale Produkte weiterverarbeiten kann. Diese Schnittstelle soll perspektivisch auch an die ePA angebunden werden können.

  3. Sofern die DiGA-Daten aus vom Versicherten genutzten Medizingeräten oder vom Versicherten getragenen Sensoren zur Messung und Übertragung von Vitalwerten (Wearables) bezieht, kann sie diese Geräte auch über eine interoperable Schnittstelle ansprechen.

Quelle:
DDG-Webinar „Digitalisierung und Diabetestechnologie“ vom 1. Juli 2020 Vortrag: Datenschutz und Datensicherheit, Dr. Thorsten Thaysen im Dialog mit Dr. Friedhelm Petry


Weiterführende Links


BfArM:

Das Fast-Track-Verfahren für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) nach § 139e SGB V – Ein Leitfaden für Hersteller, Leistungserbringer und Anwender

BfArM:

Digitale Gesundheitsanwendungen

Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V. – DiGA-Verzeichnis:

Liste der Unternehmen, die in der ersten Phase eine DiGA eingereicht haben

health innovation hub des Bundesministeriums für Gesundheit:

DiGA Sprechstunde: Verschreibung und Nutzung vom 16. Juli 2020

DiaDigital.de:

Liste der bereits mit dem Siegel ausgezeichneten Apps

Bewerbung als App-Tester:

Wer für das DiaDigital-Siegel gerne Apps testen möchte, ist herzlich eingeladen, mitzumachen. Melden Sie sich einfach an unter www.diadigital.de.


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